Agencias.- La agencia reguladora de alimentos y medicamentos en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia a la prueba de diagnóstico del COVID-19 de Thermo Fisher Scientific, la cual otorga resultados en cuatro horas.
«La autorización de nuestra prueba de diagnóstico para COVID-19 ayudará a proteger a los pacientes y permitirá que el personal médico responda rápidamente para tratar a los enfermos y prevenir la propagación de la infección», dijo en un comunicado Marc N. Casper, presidente y director ejecutivo de Thermo Fisher Scientific.
La empresa explicó que la prueba autorizada detecta el ácido nucleico del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19, y está diseñada para proporcionar resultados de los pacientes dentro de las cuatro horas posteriores a la recepción de una muestra por un laboratorio.
Agregan que el tiempo estimado hasta el resultado también incluye el tiempo para la preparación de la muestra y el análisis del instrumento.
“Esta prueba no ha sido aprobada por la FDA; sin embargo, la FDA puede emitir una autorización de uso de emergencia para permitir el uso de ciertos productos médicos que pueden ser efectivos para diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad o afección, como en el caso del nuevo coronavirus cuando el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) declare una emergencia de salud pública”, apuntó la empresa.
El secretario del HHS, Alex Azar, declaró estado de emergencia por COVID-19 el 31 de enero.
