Los ensayos clínicos demostraron una eficacia del biológico de entre 60 y 93 por ciento, teniendo el porcentaje más alto en casos de dengue hemorrágico.
Agencias
La Secretaría de Salud (SSA) emitió el registro de la primera vacuna contra el dengue, después de acreditar calidad, seguridad y eficacia terapéutica en un protocolo global en el que participaron más de 40 mil pacientes, entre ellos mexicanos.
A través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), explicó que esta vacuna es el resultado de un proceso de análisis de más de dos años y que ha contemplado intercambio de información con los principales expertos nacionales e internacionales así como la consulta técnica de agencias regulatorias.
El dengue es una infección transmitida por mosquitos que causa síntomas gripales y en ocasiones evoluciona hasta convertirse en un cuadro potencialmente mortal, denominado dengue grave.
Se presenta principalmente en climas tropicales y subtropicales del planeta y en zonas urbanas y suburbanas y sus principales síntomas son: fiebre alta, dolor de cabeza fuerte, dolor de espalda, de articulaciones, náusea, vómito, dolor de ojos y erupción de la piel.
La vacuna está indicada para poblaciones en las que el dengue es endémico, su seroprevalencia sea mayor al 60 por ciento y para personas entre nueve y 45 años de edad, rango en el que la eficacia de la vacuna llega a un punto máximo de conformidad a las recomendaciones emitidas por el Instituto Nacional de Salud Pública.
Mediante un comunicado, señaló que tiene una eficacia promedio del 60.5 por ciento para la prevención de dengue y de un 93.2 por ciento para la prevención de dengue grave.
Refirió que al fabricante se le solicitó poner en marcha un Plan de Manejo de Riesgos específico para México, que incluya el registro electrónico de población vacunada y reportes de reacciones adversas, para prevenir riesgos sanitarios. La Cofepris recordó que en México se registraron 32 mil 100 contagios de dengue en 2014 y el costo de su atención médica se estimó en tres mil 200 millones de pesos, equivalente a 2.5 por ciento del presupuesto total del sector salud para el próximo año.
En ese sentido, explicó que esta vacuna, elaborada a partir de virus vivos atenuados, puede prevenir más de ocho mil hospitalizaciones, 104 muertes anuales y generar ahorros por mil 100 millones de pesos anuales por la reducción en costos asociados a la atención médica.
Destacó el fabricante francés de la vacuna acreditó calidad, seguridad y eficacia terapéutica, con lo que el registro de la primera vacuna contra el dengue, México se anticipa a todos los países, incluyendo a Francia, y a todas las agencias reguladoras que están en proceso de registrar el biológico, para enfrentar los contagios de este virus.
El 40% de la población
en riesgo de dengue
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), cerca de 40 por ciento de la población mundial está en riesgo de contraer dengue, lo cual equivale a tres mil 900 millones de personas y se estima que alrededor de 400 millones son contagiados cada año en más de 128 países alrededor del mundo.
Recordó que desde el 2001, la OMS a través del Departamento de Inmunización, Vacunas y Biológicos, incentivó el desarrollo de una vacuna que pueda ser utilizada como parte de la estrategia global de combate contra este padecimiento. Ese esfuerzo, generó cinco proyectos de vacuna, entre ellos el de la farmacéutica Sanofi Pasteur, que este miércoles se registró como el primero en acreditar su calidad, seguridad y eficacia, a través de la ejecución de más de 25 estudios clínicos ejecutados en cinco países, incluyendo México.
Esa evidencia fue presentada a la Cofepris en un proceso regulatorio que inició desde el mes de mayo de 2013 y que implicó cinco reuniones ante el Subcomité de Productos en Desarrollo y dos reuniones ante el Comité de Moléculas Nuevas. Adicionalmente, la información presentada por la farmacéutica fue evaluada a través del Consejo Científico de la Cofepris y consultada con el Instituto Nacional de Salud Pública y la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad de la Secretaría de Salud.
Un herramienta más
para abatir el dengue…
El comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, Mikel Arriola Peñalosa, destacó que con el registro en México de esa vacuna, antes que en cualquier otro país, se da el primer paso para el análisis sobre la conveniencia de incluirla en un futuro en la Cartilla Nacional de Vacunación.
En entrevista subrayó que en caso de que el biológico se integre (a la cartilla), el Estado mexicano “tendrá una herramienta más para combatir la alta prevalencia de dengue en nuestro país.
“Ya lo vimos, de los 32 mil casos, el año pasado, casi nueve mil fueron de dengue grave y se tendrá la oportunidad de utilizar esa inmunización para que el dengue grave no ocurra”, señaló.
El dengue grave es el que más presiona las finanzas del país porque es el que genera más hospitalizaciones y en casos extremos la muerte.
Indicó que en primera instancia la vacuna deberá aplicarse en zonas ya afectadas por la enfermedad que es transmitida por el mosquito Aedes aegypti, y en la población de entre nueve y 45 años.
“Aquí el énfasis es que podamos, una vez que se empiece a aplicar la vacuna, determinar un seguimiento activo y un registro electrónico de pacientes que se la apliquen”.
De igual forma, “establecer hospitales centinela para ir registrando pacientes con dengue grave que no fueron vacunados y a partir de esas dos líneas de información revisar permanentemente la evolución de la vacuna”.
Mikel Arriola agregó que con esas acciones del Plan de Manejo de Riesgos que se pidió a la farmacéutica francesa Sanofi, que desarrolló el inmunológico, será “un esfuerzo regulatorio que seguramente le va a dar a otras agencias del mundo muchos elementos para dar ese paso (de autorizarlo)”.
Recordó que los ensayos clínicos demostraron una eficacia del biológico de entre 60 y 93 por ciento, teniendo el porcentaje más alto en casos de dengue grave (hemorrágico), por lo que deberá comenzar a aplicarse en regiones que ya han tenido por lo menos una vez presencia del padecimiento.
Conforme evolucione la vacuna se podría pensar en ampliar su uso en zonas que no han tenido casos de dengue y aplicarla también a personas que estén fuera del rango inicial de edad autorizado que es de nueve a 45 años, mencionó Arriola Peñalosa.
SABÍAS QUÉ…
El dengue es una infección transmitida por mosquitos que causa síntomas gripales y en ocasiones evoluciona hasta convertirse en un cuadro potencialmente mortal, denominado dengue grave.
